铂德顺利通过PMTA第一轮审核

铂德顺利通过PMTA第一轮审核

FDA已向我们提交的所有SKU分配了STN审核代码,其中一个烟油审核代码为:PM0001472

  铂德在美国东部时间9月8日,向美国FDA正式提交了以烟油为核心的PMTA申请,共计9个SKU,其中有6个都是烟油。为了此次申请,铂德已经进行了近4年的潜心准备,无数的实验及数十万页申请材料,并耗资超过一亿元人民币。

铂德顺利通过PMTA第一轮审核

  PMTA对烟油的申请要求以及认证深刻细则都极为苛刻繁琐,类似于处方药或者疫苗上市前的一期和二期实验。对产品的品质、企业的技术能力具有很高的要求。

  PMTA是FDA颁布的针对电子烟与电子烟烟油的审批办法与标准。在2020年9月9日之前申请PMTA的厂商,除非接到FDA的退市通知,可以继续在美国市场合法销售。2020年9月9日之后再申请的企业,则要事先取得FDA的同意函才可以上架,一般认为,9月9日之后再试图申请PMTA的烟油产品获得FDA“特批”的可能性较小

  虽然要求严苛,但对于铂德来说,过去数年中,铂德在美国和中国的两个实验室储备了大量烟油研发技术和人才,技术储备十分充足。从2017年开始,铂德位于美国和中国的两大实验室就开始按照FDA要求进行配方、工艺、成分的改善与研发。而铂德在提交PMTA申请之前,就对毒性致瘾性和吸引力的科学研究、成分和释放物体、人群实验以及FDA一期、二期实验等等进行了充分的研究以及实验。

铂德顺利通过PMTA第一轮审核

  铂德顺利通过PMTA第一轮审核既是对铂德以往工作的肯定,也是对我们极大的鼓励。我们依旧坚持铂德的品牌理念和使命,为用户提供更为健康愉悦的生活方式,让全球消费者使用时更加安心,以国际高标准做用户最值得信赖的好产品。

  据公开信息查询,Boulder铂德是全球唯一一家申请烟油PMTA的中资背景企业

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