铂德PMTA已进入实质性科学审查阶段

“油厂铂德”是唯一一家烟油进入PMTA实质性科学审查阶段的中资电子烟企业

铂德PMTA已进入实质性科学审查阶段

美国东部时间2021年1月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)通知铂德,铂德提交上市前烟草应用申请(PMTA)的所有SKU,包括3款硬件以及6款烟油都已经通过了第二轮审核,铂德PMTA进入实质性科学审查阶段。在此阶段,FDA将对我们所有提交的SKU进行科学研究,并且和铂德提交的数十万页的研究结果一起进行科学深入的评估。

铂德PMTA已进入实质性科学审查阶段
铂德PMTA已进入实质性科学审查阶段
(FDA官方通知文件)

铂德在2020年美国东部时间9月8日向美国FDA提交了9款在售产品的PMTA申请,其中包括了3款硬件以及6款烟油。2020年11月12日,FDA通知了我们所有提交PMTA申请的SKU已经分配了STN码、初审通过。

铂德PMTA已进入实质性科学审查阶段

FDA的PMTA可以说是行业内最高标准,尤其是烟油部分的审核极为严苛。烟油部分的审核类似于处方药或是疫苗上市前的两期实验,对产品品质,企业技术实力都有着极高的要求。在提交PMTA前的4年里,进行了不计其数的实验以及临床研究,斥资超过1亿元人民币,不计成本的付出,就是为了得到行业最高标准认可的同时,能够给我们的用户带来最可靠的品质烟油以及产品。

截至到目前为止,铂德仍是唯一一家向FDA提交烟油PMTA申请的中资电子烟企业,现在我们更是唯一一家烟油进入PMTA实质性科学审查阶段的中资电子烟企业。

铂德PMTA已进入实质性科学审查阶段

虽然目前,PMTA 实际的执行力度受到美国疫情的影响,FDA暂停了工作人员现场检查,全面支援抗击新冠,并且综合考虑了疫情之下严格执法对本就受到疫情影响的经济和就业情况,并没有像之前所说,2020 年9 月9 日以后对大量未提交PMTA 申请的电子烟进行强制下架处理。从审核进度看,目前只有约30%企业有所推进,申请烟油PMTA的企业推进的就更少了,而头部电子烟企业进度领先,比如菲利普莫里斯、雷诺等等,基本处于实质性审查环节。

但是对于电子烟企业来说,若是从长远角度来看或者是提振消费者信心,甚至是基本的企业责任角度来说,认真申请PMTA并且和FDA合作去审查自身产品以及技术,不仅仅是对企业自身有更高要求,对产品更负责任,也是更有社会责任的表现。

接下来,铂德依旧会把保护未成年人的责任与担当放在首位,继续秉持着我们“死磕技术、死磕产品、死磕烟油”的精神,为用户带来更高品质的烟油、更好体验的产品,提供更为健康愉悦的全新生活方式。以国际最高标准做最值得信赖的品牌。

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