PMTA申请最终细则出台

单个产品的申请费用高达263万美金至745万美金

长期以来,美国的电子烟市场始终占据着整个行业全球销量的半壁江山,几乎没有那个厂家及品牌会忽视这个庞大的市场。但是现在美国市场迎来大规范时代,今后要进入这个市场,必须取得PMTA这张入场券。

FDA公布PMTA申请最终细则

PMTA的申请截止期早在去年9月9号就已经结束,但直到四个月后的今天,FDA才发布了提交申请的最终细则。换句话说, FDA与大家开了一个天大的玩笑;等你们都玩完了,我才告诉你们游戏规则。

PMTA申请最终细则出台

从2016年5月FDA宣布PMTA起,整个行业都在抱怨:请告知我们如何申请!但在过去的4年里 ,FDA从来没有明确阐明申请的标准 。于是每家企业有着各自不同的见解, 各方专家更是各持一词。大多数企业选择放弃这场摸不着边际的游戏, 只有少量财大气粗的才留下来参加了这场世纪豪赌。于是一场在不知道游戏规则,不知道球门在哪里的,但动辄就要花好几千万人民币的神奇比赛就这样开始了。

每个FDA的立法,都必须在事先通过调研证明它不会对企业带来太大的负担。最初FDA表示每个产品申请的费用不会超过7万美金,后来调整为20万到30万美金。而在刚刚发布的最终细则里,FDA第一次白纸黑字的明确表明,单个产品的申请费用就高达263万美金至745万美金。后期跟踪费用又是100万美金。

临床试验是PMTA申请的必选项

PMTA申请最终细则出台

以前FDA一直说临床试验是一个附加的选项。而如今如果没有做临床试验,通过PMTA的希望为零。但临床实验是要招募大量志愿者的,还必须选用你销售所针对的人种,光这一项就是几百万美金。

另外在提交PMTA申请的时候,必须以电子文档提交。在这最新600页的细则里 ,FDA宣布书面递交的申请一概作废。这种随心所欲的操作, 真是很典型的政府衙门的作风。

这个细则的公布 ,无疑把绝大多数的中小企业拒之门外,对新技术的发展造成了极大的障碍。更多的人才和企业可能因此会放弃或者不再选择这个行业。但是对于赌中的企业将是近期最大的赢家,随着FDA对市场执法力度的加强, 美国市场这么大的一块蛋糕, 只有有限的几家公司分享。在去年9月9号之前申请的企业, 有着可以在市场上继续销售的优势。 

PMTA申请为时不晚

当然,即便是现在开始申请依然为时不晚,毕竟PMTA 是进入美国市场的唯一通道。至少现在要求是彻底的明确了, 不用像以前那样走这么多弯路。总而言之,千呼万唤的申请细则终于出台了。门槛提高了很多,代价也是极其昂贵的。但是至少大家有了更明确的方向。

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